В России проводят клинические испытания новой вакцины против болезней лососёвых рыб
В настоящее время подведомственные Россельхознадзору ФГБУ «ВНИИЗЖ» и ФГБУ «ВГНКИ» занимаются разработкой инактивированной эмульсионной вакцины против инфекционного некроза поджелудочной железы, фурункулеза, вибриоза, холодноводного вибриоза и зимней язвенной болезни лососевых рыб. В декабре 2023 года начались клинические испытания препарата.
Вакцина предназначена для активной иммунизации атлантического лосося (Salmo salar L) и радужной форели (Oncorhynchus mykiss) с целью снижения клинических проявлений и смертности от указанных болезней рыб в рыбоводных хозяйствах.
Препарат при проведении доклинических испытаний в соответствии с требованиями федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г. зарекомендовал себя с положительной стороны. Испытания в лабораторных условиях доказали безопасность и ареактогенность вакцины при использовании на целевых видах рыб.
Полученные положительные результаты доклинических испытаний эффективности препарата в опытах на радужной форели позволили перейти к следующему этапу исследований: клиническим испытаниям в условиях производства.
В рамках проведения клинических испытаний на производственно-экспериментальной базе рыбного хозяйства в Подмосковье 21 декабря 2023 года была проведена вакцинация мальков семги на стадии пестрянки массой от 25 г. Через 50-60 дней после иммунизации, необходимых для формирования стойкого иммунного ответа к патогенам, планируется контрольное заражение рыб шестью патогенными штаммами микроорганизмов. Для этого сформировано двенадцать групп рыб. Каждым патогеном будут заражены одна вакцинированная и одна не вакцинированная группа.
Также будут сформированы две контрольные группы: группа «контроль опыта» (не вакцинированная не зараженная рыба) и группа «контроль вакцинации» (вакцинированная не зараженная рыба). Для сравнения разрабатываемой вакцины с зарубежным аналогом параллельно сформирована еще одна контрольная группа, иммунизированная вакциной импортного производства (референс-препарат).
В течение всего опыта профильные специалисты будут вести ежедневное наблюдение за рыбой. Будут учитываться случаи гибели или заболевания рыб, клинические, патологоанатомические и гистологические признаки заболеваний, также будут отобраны сыворотки крови для проведения исследований.
В ходе клинических испытаний нового препарата будут получены данные о его эффективности и безопасности. Они являются важной составляющей регистрационного досье, на основе которого Россельхознадзор принимает решение о регистрации вакцины. Препарат, не прошедший клинических исследований, не может быть зарегистрирован и выведен на рынок.
Разработка вакцины против инфекционного некроза поджелудочной железы, фурункулеза, вибриоза, холодноводного вибриоза и зимней язвенной болезни лососевых рыб представляет интерес для субъектов хозяйствования РФ, занимающихся марикультурой лососевых, и является примером реализации стратегии импортозамещения.
